Los negociadores del PE y del Consejo acordaron la creación de un Espacio Europeo de Datos de Salud para facilitar el acceso a los datos de salud personales e impulsar el intercambio seguro para el interés público.
El acuerdo político provisional sobre un Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS), alcanzado a primera hora del viernes por el Parlamento y la Presidencia belga del Consejo, establece que los pacientes podrán acceder electrónicamente a sus datos personales de salud en todo el mundo. UELos diferentes sistemas sanitarios. El proyecto de ley también otorga a los profesionales de la salud acceso a los datos de sus pacientes, basándose estrictamente en lo necesario para un determinado tratamiento, y los pacientes también podrán descargar su historial médico de forma gratuita.
Los registros médicos electrónicos (EHR) incluirían resúmenes de pacientes, recetas electrónicas, imágenes médicas y resultados de laboratorio (el llamado uso primario).
Cada país establecería servicios nacionales de acceso a datos de salud basados en la MiSalud@UE plataforma. La ley también crearía un formato europeo de intercambio de registros médicos electrónicos y delinearía reglas sobre la calidad de los datos, la seguridad y la interoperabilidad de los sistemas EHR que serán monitoreados por las autoridades nacionales de vigilancia del mercado.
Intercambio de datos para el bien común con salvaguardias
El EHDS permitiría que datos de salud anonimizados o seudonimizados, incluidos registros médicos, ensayos clínicos, patógenos, declaraciones y reembolsos de salud, datos genéticos, información de registros de salud pública, datos de bienestar e información sobre recursos, gastos y financiación de atención médica, se compartan por interés público. fines (el llamado uso secundario). Estas razones incluirían fines de investigación, innovación, formulación de políticas, educación y seguridad del paciente.
Quedará prohibido compartir datos con fines publicitarios o para evaluar solicitudes de seguros. Durante las negociaciones, los eurodiputados garantizaron que no se permitiría el uso secundario en decisiones sobre mercados laborales (incluidas ofertas de trabajo), condiciones de préstamo y otros tipos de discriminación o elaboración de perfiles..
Mayores salvaguardas para los datos confidenciales
La ley garantiza que los pacientes tendrán voz y voto sobre cómo se utilizan y acceden a sus datos. Deberán ser informados cada vez que se acceda a sus datos, y tendrán derecho a solicitar o rectificar los datos incorrectos. Los pacientes también podrán oponerse a que los profesionales sanitarios accedan a sus datos para un uso primario, salvo que sea necesario para proteger intereses vitales del interesado o de otra persona. Los eurodiputados garantizaron el derecho de los pacientes a optar por no participar en el uso secundario, con ciertas excepciones por motivos de interés público, formulación de políticas o estadísticas, y protecciones para los derechos de propiedad intelectual y secretos comerciales cuando los datos relevantes se comparten para un uso secundario.
Las autoridades nacionales de protección de datos supervisarán el cumplimiento de los derechos de acceso a los datos sanitarios y estarán facultadas para imponer multas en caso de deficiencias.
Citas
Tomislav Sokol (PPE, Croacia), coponente de la Comisión de Medio Ambiente, afirmó: “El Espacio Europeo de Datos Sanitarios pondrá a los ciudadanos en control de sus datos sanitarios proporcionando un marco seguro para almacenar y acceder a sus registros sanitarios personales al que se podrá acceder desde cualquier lugar de la UE – mejorar la asistencia sanitaria a nivel nacional y transfronterizo. El EHDS también facilitará el intercambio responsable de datos sanitarios entre los investigadores, impulsando la investigación y la innovación en la UE y garantizando el desarrollo de nuevos tratamientos”.
Annalisa Tardino (ID, Italia), coponente del Comité de Libertades Civiles, afirmó: “El EHDS contribuirá a proporcionar atención sanitaria de última generación a pacientes de todo el mundo. UE. Hemos logrado incluir en el texto refuerzos significativos en materia de protección de datos personales sensibles, en particular con la posibilidad de que los pacientes opten por no participar en el uso primario y secundario de sus datos de salud. En este sentido, el mandato del Parlamento fue más fuerte y proporcionó aún más garantías, pero la mayoría de los grupos políticos LIBE consideran que el acuerdo final logra un equilibrio entre el intercambio de datos sanitarios para tratamientos e investigaciones que salvan vidas y la protección de la privacidad de nuestros ciudadanos. «
Próximos pasos
EuropaAmbas instituciones aún deben adoptar formalmente el acuerdo provisional antes de que pueda convertirse en ley.
Publicado originalmente en The European Times
